zurniimtpeМедицина труда и промышленная экологияRussian Journal of Occupational Health and Industrial Ecology1026-94282618-8945FSBSI “Izmerov Research Institute of Occupational Health”10.31089/1026-9428-2022-62-11-718-732zurniimtpe-3063Research ArticleСтатьиВопросы моделирования в экспериментальной токсикологии и медицине. Биомодели нулевого порядкаModeling issues in experimental toxicology and medicine. Zero-order biomodelsБонитенкоЕвгений ЮрьевичBonitenkoEvgeny U.

Главный научный сотрудник лаборатории разработки метода газожидкостной искусственной вентиляции лёгких, ФГБНУ «НИИ МТ».

e-mail: eu_bonitenko@mail.ru

The Chief Researcher of the Laboratory for the development of the method of gas-liquid artificial lung ventilation, Izmerov Scientific Institute of Occupational Health.

e-mail: eu_bonitenko@mail.ru

eu_bonitenko@mail.ruКашуроВ. А.KashuroVadim A.noemail@neicon.ruБашаринВ. А.BasharinVadim A.noemail@neicon.ruФГБУН «Научно-исследовательский институт медицины труда имени академика Н.Ф. Измерова»; ФГБУ «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства»РоссияIzmerov Scientific Institute of Occupational Health; Scientific and Clinical Center of Toxicology named after academician S.N. GolikovRussian FederationФГУП «Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека» ФМБА; ФГБОУ ВО Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет Минздрава России; ФГБОУ ВО «Российский государственный педагогический университет им. А.И. Герцена»РоссияResearch Institute of Hygiene, Occupational Pathology and Human Ecology; St. Petersburg State Pediatric Medical University; State Pedagogical University named after A.I. HerzenRussian FederationФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Минобороны РоссииРоссияMilitary Medical Academy named after S.M. KirovRussian Federation2022131220226211718732Copyright © Бонитенко Е.Ю., Кашуро В.А., Башарин В.А., 20222022Бонитенко Е.Ю., Кашуро В.А., Башарин В.А.Bonitenko E.U., Kashuro V.A., Basharin V.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.journal-irioh.ru/jour/article/view/3063Введение

Введение. Создание адекватных моделей для изучения процессов взаимодействия человека с окружающей средой является ключевой проблемой современной экспериментальной биологии и медицины. Это связано с тем, что от выбора биообъекта и характеристик фактора непосредственно на него воздействующего зависят, как результаты проведённых исследований, так и рекомендации, разрабатываемые на их основе. Следует отметить, что ошибки, связанные как с несоответствием разработанной экспериментальной патологии моделируемым состояниям для человека, так и с выбором способа оценки безопасности ксенобиотиков являются критическими и могут привести к серьёзным последствиям.

Цель исследования — на основании анализа данных литературы определить существующие тенденции в вопросах биомоделирования и экстраполяции полученных результатов, реализуемые в настоящее время в экспериментальной токсикологии и медицине.

Материалы и методы

Материалы и методы. В качестве материалов были использованы 45 отечественных и зарубежных научных публикаций. Методом исследования являлся анализ и обобщение представленных в научных публикациях материалов.

Результаты

Результаты. Рассмотрены такие компоненты экстраполяционного моделирования как создание адекватной модели, соблюдение принципов надлежащей лабораторной, а также экстраполяция полученных данных на человека. Дано определение экспериментальной модели патологии (заболевания) человека как состояния, развивающегося у лабораторного животного под действием этиологического фактора, которое наиболее полно отражает основные проявлениях заболевания, возникшие на основе общего для человека и используемой биомодели патогенеза. Введён термин биомодели нулевого порядка и дано его определение как объекта используемого для биомоделирования. Представлена классификация биомоделей нулевого порядка.

Заключение

Заключение. В настоящее время все большее значение при проведении медико-биологических исследований играют вопросы, связанные с их стандартизацией, что выражается в появлении большого количества нормативных документов, регламентирующих не только порядок их проведения, но и требования к используемым для этих исследований биологическим моделям. Однако, несмотря на существующие тренды, ключевым моментом в проведении всех исследований были и остаются вопросы, связанные с экстраполяцией полученных данных на человека.

Проведённый анализ позволяет говорить о том, что в практику медико-биологических исследований активно внедряются новые биологические модели (0-го порядка), по своим характеристикам полностью соответствующие прототипу — человеческий биологический материал, получаемый из различных источников. Отличительной особенностью указанных моделей является отсутствие необходимости экстраполяции полученных результатов на человека.

Проведённый анализ свидетельствует о том, что в настоящее время существуют все предпосылки для проведения исследований с использованием практически всего спектра биологических моделей 0-го порядка, указанных в настоящей публикации в рамках существующего правового поля.

Участие авторов

Участие авторов:Бонитенко Е.Ю. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка данных, написание текста;Кашуро В.А. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка данных, написание текста;Башарин В.А. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка данных, написание текста.

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Дата поступления

Дата поступления: 12.10.2022 / Дата принятия к печати: 18.11.2022 / Дата публикации: 12.12.2022

Introduction

Introduction. The creation of adequate models for studying the processes of human interaction with the environment is a key problem of modern experimental biology and medicine. This is due to the fact that both the results of the conducted studies and the recommendations developed on their basis depend on the choice of the biological object and the characteristics of the factor directly affecting it. It should be noted that errors related to both the discrepancy between the developed experimental pathology and the simulated conditions for humans, and the choice of a method for assessing the safety of xenobiotics are critical and can lead to serious consequences.

The study aims to determine the existing trends in biomodeling and extrapolation of the results currently being implemented in experimental toxicology and medicine based on the analysis of literature data.

Materials and methods

Materials and methods. We have used forty five domestic and foreign scientific publications as materials. The research method was the analysis and generalization of the materials presented in scientific publications.

Results

Results. The scientists considered such components of extrapolation modeling as the creation of an adequate model, compliance with the principles of proper laboratory, as well as extrapolation of the obtained data to humans. We have given the definition of an experimental model of the disease as a condition developing in a laboratory animal under the influence of an etiological factor, which most fully reflects the main manifestations of the disease that arose on the basis of a common human and used biomodel of pathogenesis. We introduced the term "zero-order biomodels" and defined it as an object used for biomodeling and also presented a classification of zero-order biomodels.

Conclusion

Conclusion. Currently, issues related to their standardization are of increasing importance in conducting biomedical research, which is reflected in the appearance of a large number of regulatory documents regulating not only the procedure for conducting them, but also the requirements for biological models used for these studies. However, despite the existing trends, the key point in conducting all studies was and still is the issues related to the extrapolation of the data obtained to humans.

The conducted analysis suggests that new biological models (of the zero-order) are being actively introduced into the practice of biomedical research according to their characteristics fully corresponding to the prototype — human biological material obtained from various sources. A distinctive feature of these models is the absence of the need to extrapolate the results obtained to humans.

The analysis shows that at present there are all prerequisites for conducting preclinical studies using almost the entire spectrum of biological models of the zero-order specified in this publication within the existing legal framework.

Contribution

Contribution:Bonitenko E.Yu. — the concept and design of the study, data collection and processing, writing the text;Kashuro V.A. — the concept and design of the study, data collection and processing, writing the text;Basharin V.A. — the concept and design of the study, data collection and processing, writing the text.

Funding

Funding. The study had no funding.

Conflict of interests

Conflict of interests. The authors declare no conflict of interests.

Received

Received: 12.10.2022 / Accepted: 18.11.2022 / Published: 12.12.2022

биомоделибиомоделированиебиомодели нулевого порядкаклассификациялабораторные животныенадлежащая лабораторная практикаэкстраполяция данныхbiomodelsbiomodelingzero-order biomodelsclassificationlaboratory animalsgood laboratory practiceextrapolation of dataReferencesКаркищенко Н.Н. Альтернативы биомедицины. Том 1. Основы биомедицины и фармакомоделирования. М.: Изд-во ВПК; 2007.Karkishhenko N.N. Alternatives to biomedicine. Volume 1. Fundamentals of biomedicine and pharmacomodelling. M.: Izd-vo VPK; 2007 (in Russian).Andersen M.L., Winter L.M.F. Animal models in biological and biomedical research - experimental and ethical concerns. An Acad Bras Cienc. 2019; 91(1): e20170238. https://doi.org/10.1590/0001-3765201720170238Andersen M.L., Winter L.M.F. Animal models in biological and biomedical research — experimental and ethical concerns. An Acad Bras Cienc. 2019; 91(1): e20170238. https://doi.org/10.1590/0001-3765201720170238Антропова О.С., Стрельченко Ю.И. Способ экстраполирования экспериментальных данных на организм человека. Вестник гигиены и эпидемиологии. 2021; 26 (3): 297-300.Antropova O.S., Strel'chenko Ju.I. A method for extrapolating experimental data to the human body. Vestnik gigieny i jepidemiologii. 2021; 26(3): 297–300 (in Russian).Горбачева Т.В., Бонитенко Е.Ю., Башарин В.А., Бонитенко К.Е. Обоснование использования Daphnia Magna Stratus для скрининга химических соединений обладающих свойствами ингибиторов алкогольдегидрогеназы. Mедлайн.ру. 2018; 19: 1053-64. http://www.medline.ru/public/art/tom19/art75.htmlGorbacheva T.V., Bonitenko E.U., Basharin V.A., Bonitenko K.E. Rationale for the use of Daphnia Magna Stratus for the screening of chemical compounds with properties of alcohol dehydrogenase inhibitors. Medline.ru. 2018; 19: 1053–1064. http://www.medline.ru/public/art/tom19/art75.html/ (in Russian).Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D. Roberts D.W., Garrod J.F.Integrated decision-tree testing strategies for environmental toxicity with respect to the requirements of the EU reach legislation. ATLA. 2006; 34(6): 651-64.Grindon C., Combes R., Cronin M.T.D. Roberts D.W., Garrod J.F. Integrated decision-tree testing strategies for environmental toxicity with respect to the requirements of the EU reach legislation. ATLA. 2006; 34(6): 651–64.Gülden M., Seibert H. In vitro - in vivo extrapolation: estimation of human serum concentrations of chemicals equivalent to cytotoxic concentrations in vitro. Toxicology. 2003; 189(3): 211-22. https://doi.org/10.1016/s0300-483x(03)00146-xGülden M., Seibert H. In vitro — in vivo extrapolation: estimation of human serum concentrations of chemicals equivalent to cytotoxic concentrations in vitro. Toxicology. 2003; 189(3): 211–22. https://doi.org/10.1016/s0300-483x(03)00146-xKrasovskii G.N. Extrapolation of experimental data from animals to man. Environmental Health Perspectives. 1976; 13 (2): 51-8.Krasovskii G.N. Extrapolation of experimental data from animals to man. Environmental Health Perspectives. 1976; 13(2): 51–8.Lee R.F., Steinert S. Use of the single cell gel electrophoresis/comet assay for detecting DNA damage in aquatic (marine and freshwater) animals. Mutation Research. 2003; 544(1): 43-64. https://doi.org/10.1016/s1383-5742(03)00017-6Lee R.F., Steinert S. Use of the single cell gel electrophoresis/comet assay for detecting DNA damage in aquatic (marine and freshwater) animals. Mutation Research. 2003; 544(1): 43–64. https://doi.org/10.1016/s1383-5742(03)00017-6Каркищенко Н.Н. Фармакология системной деятельности мозга. Ростовское книжное изд-во; 1975: 151.Karkishhenko N.N. Pharmacology of the systemic activity of the brain. Rostovskoe knizhnoe izd-vo; 1975: 151 (in Russian).ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».GOST R-53434-2009 "Principles of Good Laboratory Practice" (in Russian).Миронов А.Р. ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть 1. М.; 2012.Mironov A.R. red. Guidelines for conducting preclinical studies of drugs. Chast' 1. M.; 2012 (in Russian).Каркищенко Н.Н. Через критерии подобия и аллометрии к валидации и экстраполяции в биомедицине. Биомедицина. 2007; 6: 5-24.Karkishhenko N.N. Through similarity and allometry criteria to validation and extrapolation in biomedicine. Biomedicina. 2007; 6: 5–24 (in Russian).Gülden M., Seibert H. Impact of bioavailability on the correlation between in vitro cytotoxic and in vivo acute fish toxic concentrations of chemicals. Aquatic Toxicology. 2005; 72(4): 327-37. https://doi.org/10.1016/j.aquatox.2005.02.002Gülden M., Seibert H. Impact of bioavailability on the correlation between in vitro cytotoxic and in vivo acute fish toxic concentrations of chemicals. Aquatic Toxicology. 2005; 72(4): 327–37. https://doi.org/10.1016/j.aquatox.2005.02.002Красовский Г.Н., Егорова Н.А., Антонова М.Г. Проблема экстраполяции результатов биотестирования на человека. Токсикологический вестник. 2002; 3: 12-7.Krasovskij G.N., Egorova N.A., Antonova M.G. The problem of extrapolating the results of biotesting to humans. Toksikologicheskij vestnik. 2002; 3: 12–17 (in Russian).Каркищенко Н.Н., Грачев С.В. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. М.: «Профиль-2С»; 2010.Karkishhenko N.N., Grachev S.V. Guide to laboratory animals and alternative models in biomedical research. M.: «Profil'-2S»; 2010 (in Russian).Каркищенко Н.Н. Основы биомоделирования. М.: Изд-во ВПК; 2005.Karkishhenko N.N. Fundamentals of biomodeling. M.: Izd-vo VPK; 2005 (in Russian).Boldessarins R.J., Fisher J.E. Model systems in biological psychiatry. Cambridge 5 MET Press; 1975.Boldessarins R.J., Fisher J.E. Model systems in biological psychiatry. Cambridge 5 MET Press; 1975.Soriano S.G., Anand K.J., Rovnaghi C.R., Hickey P.R. Of Mice and Men: should we extrapolate rodent experimental data to the care of human neonates? Anesthesiology. 2005; 102(4): 866-8. https://doi.org/10.1097/00000542-200504000-00030Soriano S.G., Anand K.J., Rovnaghi C.R., Hickey P.R. Of Mice and Men: should we extrapolate rodent experimental data to the care of human neonates? Anesthesiology. 2005; 102(4): 866–8. https://doi.org/10.1097/00000542-200504000-00030Каркищенко Н.Н. Экстраполяция экспериментальных данных на методику испытания лекарственных средств в клинике. Фармакология и токсикология. 1982; 3: 22.Karkishhenko N.N. Extrapolation of experimental data to the methodology of drug testing in the clinic. Farmakologija i toksikologija. 1982; 3: 22 (in Russian).Wu G.D., Chen J., Hoffmann C., Bittinger K., Che Y.Y. et al. An individual bioequivalence criterion: Regulatory consideration. Stat. Med. 2000; 19(20): 2821-42. https://doi.org/10.1126/science.1208344Wu G.D., Chen J., Hoffmann C., Bittinger K., Che Y.Y. et al. An individual bioequivalence criterion: Regulatory consideration. Stat. Med. 2000; 19(20): 2821–42. https://doi.org/10.1126/science.1208344Jelliffe R., Schumitzky A., Van Guilder M. Population pharmacokinetic. Pharmacodynamic modeling: parametric and nonparametric methods. Therap. Drug. Monit. 2000; 22(3): 354-65. https://doi.org/10.1097/00007691-200006000-00019Jelliffe R., Schumitzky A., Van Guilder M. Population pharmacokinetic. Pharmacodynamic modeling: parametric and nonparametric methods. Therap. Drug. Monit. 2000; 22(3): 354–65. https://doi.org/10.1097/00007691-200006000-00019Даренская Н.Г., Ушаков И.Б., Иванов И.В. Насонова ТА., Есауленко И.Э., Попов В.И. Экстраполяция экспериментальных данных на человека в физиологии и радиологии. М.-Воронеж: Истоки; 2004.Darenskaja N.G., Ushakov I.B., Ivanov I.V. Nasonova TA., Esaulenko I.Je., Popov V.I. Extrapolation of experimental data to humans in physiology and radiology. M.-Voronezh: Istoki; 2004 (in Russian).Горбачева Т.В., Бонитенко Е.Ю., Башарин В.А., Бонитенко К.Е. Влияние ингибиторов алкогольдегидрогеназы на биотрансформацию этиленгликоля и его эфиров в гомогенатах печени. Mедлайн.ру. 2018; 19: 1217-28. http://www.medline.ru/public/art/tom19/art86.html/Gorbacheva T.V., Bonitenko E.U., Basharin V.A., Bonitenko K.E. Effect of alcohol dehydrogenase inhibitors on the biotransformation of ethylene glycol and its esters in liver homogenates. Medline.ru. 2018; 19: 1217–1228. http://www.medline.ru/public/art/tom19/art86.html (in Russian).Красовский Г.Н., Егорова Н.А., Антонова М.Г. Проблема экстраполяции результатов биотестирования на человека. Токсикологический вестник. 2002; 3: 12-17.Krasovskij G.N., Egorova N.A., Antonova M.G. The problem of extrapolating the results of biotesting to humans. Toksikologicheskij vestnik. 2002; 3: 12–17 (in Russian).Hester R.E., Harrison R.M., eds. Alternatives to animal testing. Cambridge, UK: Royal Society of Chemistry; 2006.Hester R.E., Harrison R.M., eds. Alternatives to animal testing. Cambridge, UK: Royal Society of Chemistry; 2006.Смерть ствола мозга и полная смерть мозга. Вегетативное состояние. MedUniver. https://meduniver.com/Medical/Xirurgia/polnaia_smert_mozga.htmlBrain stem death and total brain death. vegetative state. MedUniver. https://meduniver.com/Medical/Xirurgia/polnaia_smert_mozga.htmlЯрыгина С.А., Смольникова В.Ю., Бобров М.Ю., Эльдаров Ч.М., Макарова Н.П. Культивирование эмбрионов в среде, содержащей в своем составе гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор в программе ВТР. Акушерство и гинекология. 2019; 1: 50-54.Jarygina S.A., Smol'nikova V.Ju., Bobrov M.Ju., Jel'darov Ch.M., Makarova N.P. Cultivation of embryos in a medium containing granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in the VTR program. Akusherstvo i ginekologija. 2019; 1: 50–4 (in Russian).Khetani S.R., Bhatia S.N. Microscale culture of human liver cells for drug development. Nat. Biotechnol. 2008; 26(1): 120-6. https://doi.org/10.1038/nbt1361Khetani S.R., Bhatia S.N. Microscale culture of human liver cells for drug development. Nat. Biotechnol. 2008; 26(1): 120–6. https://doi.org/ 10.1038/nbt1361Eisenstein M. Artificial organs: Honey, I shrunk the lungs. Nature. 2015; 519(7544): S16-S18. https://doi.org/10.1038/519S16aEisenstein M. Artificial organs: Honey, I shrunk the lungs. Nature. 2015; 519(7544): S16–S18. https://doi.org/10.1038/519S16aJírová D., Basketter D., Liebsch M., Bendová H., Kejlová K. et al.Comparison of human skin irritation patch test data with in vitro skin irritation assays and animal data. Contact Dermatitis. 2010; 62(2): 109-16. https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.2009.01640.xJírová D., Basketter D., Liebsch M., Bendová H., Kejlová K. et al. Comparison of human skin irritation patch test data with in vitro skin irritation assays and animal data. Contact Dermatitis. 2010; 62(2): 109–16. https://doi.org/10.1111/j.1600-0536.2009.01640.xEsch M.B., King T.L., Shuler M.L. The role of body on-a-chip devices in drug and toxicity studies. Annu. Rev. Biomed. Eng. 2011; 13: 55-72. https://doi.org/10.1146/annurev-bioeng-071910-124629Esch M.B., King T.L., Shuler M.L. The role of body on-a-chip devices in drug and toxicity studies. Annu. Rev. Biomed. Eng. 2011; 13: 55–72. https://doi.org/10.1146/annurev-bioeng-071910-124629Болтина И.В. Использование культуры лимфоцитов периферической крови человека в токсикологических исследованиях. Актуальные проблемы транспортной медицины. 2010; 4: 111-9.Boltina I.V. The use of human peripheral blood lymphocyte culture in toxicological studies. Aktual'nye problemy transportnoj mediciny. 2010; 4: 111–119.Fenech M. Micronuclei and their association with sperm abnormalities, infertility, pregnancy loss, pre-eclampsia and intra-uterine growth restriction in humans. Mutagenesis. 2011; 26(1): 63-7. https://doi.org/10.1093/mutage/geq084Fenech M. Micronuclei and their association with sperm abnormalities, infertility, pregnancy loss, pre-eclampsia and intra-uterine growth restriction in humans. Mutagenesis. 2011; 26(1): 63–7. https://doi.org/10.1093/mutage/geq084Bou-Dargham M.J., Khamis Z.I., Cognetta A.B., Sang Q.A. The role of interleukin-1 in inflammatory and malignant human skin diseases and the rationale for targeting interleukin-1 alpha. Med. Res. Rev. 2017; 37(1): 180-216. https://doi.org/10.1002/med.21406Bou-Dargham M.J., Khamis Z.I., Cognetta A.B., Sang Q.A. The role of interleukin-1 in inflammatory and malignant human skin diseases and the rationale for targeting interleukin-1 alpha. Med. Res. Rev. 2017; 37(1): 180–216. https://doi.org/10.1002/med.21406Jänicke R.U. MCF-7 breast carcinoma cells do not express caspase-3. Breast Cancer Res. Tr. 2009; 117(1): 219-21. https://doi.org/10.1007/s10549-008-0217-9Jänicke R.U. MCF-7 breast carcinoma cells do not express caspase-3. Breast Cancer Res. Tr. 2009; 117(1): 219–21. https://doi.org/10.1007/s10549-008-0217-9Cotovio J., Onno L., Justine P., Lamure S., Catroux P. Generation of oxidative stress in human cutaneous models following in vitro ozone exposure. Toxicol. in Vitro. 2001; 15(4-5): 357-62. https://doi.org/10.1016/s0887-2333(01)00036-4Cotovio J., Onno L., Justine P., Lamure S., Catroux P. Generation of oxidative stress in human cutaneous models following in vitro ozone exposure. Toxicol. in Vitro. 2001; 15(4–5): 357–362. https://doi.org/10.1016/s0887-2333(01)00036-4Eglen R., Reisine T. Primary cells and stem cells in drug discovery: emerging tools for high-throughput screening. Assay Drug Dev. Technol. 2011; 9(2): 108-24. https://doi.org/10.1089/adt.2010.0305Eglen R., Reisine T. Primary cells and stem cells in drug discovery: emerging tools for high-throughput screening. Assay Drug Dev. Technol. 2011; 9(2): 108–24. https://doi.org/10.1089/adt.2010.0305 Regulations on the formation of a network of national medical research centers and on the organization of the activities of national medical research centers”, put into effect by the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated March 13, 2019 No. 125 (in Russian).Положения о формировании сети национальных медицинских исследовательских центров и об организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров», введённое в действие Приказом МЗ РФ от 13 марта 2019 года № 125.Regulations on the formation of a network of national medical research centers and on the organization of the activities of national medical research centers, put into effect by the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated March 13, 2019 No. 125 (in Russian).Положение о Научном совете Министерства Здравоохранения Российской Федерации в ред. Приказа Минздрава России от 27.07.2015 года № 488.Regulations on the Scientific Council of the Ministry of Health of the Russian Federation as amended. Order of the Ministry of Health of Russia dated July 27, 2015 No. 488.Васильев Г.С. Человеческий материал как объект права. Правоведение. 2018; 2(337): 357-8.Vasil'ev G.S. Human biomaterial as an object of law. Pravovedenie. 2018; 2: 308–361 (in Russian).Крюкова Е.С., Рузанова В.Д. Правовое регулирование деятельности биобанков в России. Гражданское право. 2020; 6: 39-42.Kryukova E.S., Ruzanova V.A. Legal regulation of biobanks in Russia. Civil law. 2020; 6: 39–42 (in Russian).Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики. 2020; 1: 98-117.Maleina M.N. Legal status of a biobank (a bank of human biological materials). Pravo. Zhurnal Vyssheĭ shkoly jekonomiki. 2020; 1: 98–117 (in Russian).Федеральный закон от 20 июля 2012 года. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов». http://base.garant.ru/71427992/#ixzz6hX5vJ1QdFederal Law of July 20, 2012. No. 125-FZ "On the donation of blood and its components". Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132904 (in Russian).Федеральный закон от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (с изменениями и дополнениями). http://base.garant.ru/71427992/#ixzz6hX5vJ1QdFederal Law of June 23, 2016 No. 180-FZ "On Biomedical Cellular Products" (as amended). http://base.garant.ru/71427992/#ixzz6hX5vJ1Qd (in Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.